体外诊断试剂

体外诊断试剂类产品和药品及其他器械产品在临床研究方面有所不同,常常涉及配套仪器应用。国内产品注册分类、要求及流程往往与国外有着显著差异。体外诊断试剂临床试验往往集中收集样本检测,入组及检测速度较快。样本保存及正确使用试剂及配套仪器对试验结果也非常重要。